• 回到顶部
  • 4009-670570
  • 微信公众号

新港生物CD79b ADC获批临床 东曜药业供给CDMO办理计划

来源:环球体育官方首页

  据东曜药业(股票代码:官微音讯,公司团结伙伴新港生物旗下产物CD79b ADC(药物名称:打针用NBT508,以下简称NBT508)临床试验申请(IND)得回国度药品监视约束局药品审评核心(CDE,NMPA)接受,用于调整复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤,并已启动I期临床试验。

  东曜药业依附对ADC药物研发的深远剖释以及完美的出产及质地体例,为新港生物NBT508量身定造了性格化的CDMO任职,供应了囊括ADC偶联及造剂工艺开拓、GMP出产、质地阐明探索及援手IND注册申报的全流程管理计划,有力地援手了该项目顺遂推动。

  2019年,CD79b ADC新药Polivy得回FDA接受上市,与苯达莫司汀和利妥昔单抗拉拢调整起码承受过两次调整的复发性或难治性漫溢性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者。目前,该药品已正在环球60多个国度或区域获批上市,正在中国进入临床Ⅲ期。

  国内以CD79b为靶点的ADC研公构造几近空缺,这也为本土企业带来了时机和离间。新港生物举动新理念生物的全资子公司,基于后者特有的定点偶联技能(即特定药物/抗体比值(DAR))开拓了NBT508.NBT508举动国内首个CD79b靶向新药,希望为B细胞非霍奇金淋巴瘤带来新的调整拣选。

  东曜药业首席实施官刘军博士显示:“东曜药业对新港生物NBT508获批临床试验显示道喜,也忻悦于ADC周围厚积薄发,ADC药物研发被推上新的高度,希望为患者带来更好的调整拣选。东曜药业也将连接夯实ADC中枢偶联工艺和放大的技能上风及贸易化出产上风,依托一站式任职平台,赋能团结伙伴,达成团结共赢。”

  新港生物首席实施官韩念和博士显示:“东曜药业正在ADC周围具有充分的研发和出产阅历,为NBT508的临床获批供应了极大帮益。咱们也将联合推动NBT508的临床和贸易化,使其正在临床前研发中显示出来的优异的平安性和有用性特性可以早日正在临床试验中获得验证,让产物早日造福于患者。”

  东曜药业埋头于立异型抗肿瘤药物及疗法的开拓及贸易化,悉力于打造患者及其眷属、医疗专业人士信任的肿瘤调整当先品牌。

  东曜药业具有国内稀缺的集单抗及抗体偶联药物(ADC)于一体的研发及物业化平台:

  正在技能方面,基于厉谨、科学的生物阐明手段,探索药物构造,治疗各个工艺症结,创修了完美的ADC阐明技能平台,具备ADC枢纽质地属性的自立阐明才力,并具有中枢偶联工艺和放大的技能上风,保障产物高质地开拓;

  正在出产方面,修成了相符OEB-5级其它ADC中试车间,以及相符GMP程序的集ADC原液、造剂和单抗于一体的完美的ADC贸易化出产车间,ADC枢纽出产症结可能正在一地会合已毕,下降危机管控难度;

  正在开拓阅历方面,具有从研发、工艺开拓、临床试验、注册报批到贸易化出产的全流程阅历,正在研产物处于国内ADC研发的第一梯队。

  依附研发和出产上风,东曜药业与国表里造药公司展开多元的政策团结,供应从研发、工艺开拓、临床试验、注册申报到贸易化出产的一站式CDMO管理计划,秉持“以品德帮立异共发展”的任职理念,加快化药、生物药特地是ADC药物的开拓和出产,赋能团结伙伴,造福雄伟病患。

2021-11-28 05:10:22
浏览量: 48

三维高速振动伴随研磨珠敲打
研磨、均质、裂解、破碎
动植物组织、细菌、真菌

匹配近10种规格样品管
一次处理多达96个样品
随时暂停和继续

彩色触屏控制
选配液氮冷却

生物样品均质器

Bead Ruptor 24 Elite

We've been using Qsonica Q800R in our NGS library preparation pipeline for more than two years. Over that time, we processed hundreds of sample and Q800R has proven to be an exceptionally reliable machine producing consistent results with little variability from run to run."

- Dr. Igor Antoshechkin, Caltech

DNA剪切
超声波破碎仪

Q800R3

DNA剪切
RNA剪切
染色质剪切
二代测序

ChIP

ChIP-sequence
DNA-蛋白质相互作用

RNA-蛋白质相互作用

Made In USA

BIOPTICON

Tumor Management System

利用结构化激光扫描技术,对活体小鼠皮下肿瘤照射扫描,生成3D图像和数据,并进行综合数据分析、统计并生成报告

小鼠肿瘤测量管理系统

按钮

液氮样品保存罐

◆ 3年整罐质保,5年真空度保证

◆ 更大样品容量,更长保存时间

◆ 配置更丰富,使用更方便

Cryomizer Class

Cryopreservation Devices

CRYOSAFE

Legato

注射泵

Legato Syringe Pumps
● Stall detection 
● High resolution color
● touch screen
● Full metal chassis 
● Built in syringe table 
● Higher linear force 

★ 高分辨率彩色触屏控制,操作方便

★ 密码设定可有效保护使用权

★ 预留USB接口和RS485接口与电脑数据通讯

★ 单通道和多通道,注射和抽吸

★ 准确性低至±0.35%,重复性±0.05%

KD Scientific

◎ 陶瓷或铝质面板

◎ 单加热或加热搅拌

◎ 温度范围75℃-450℃

◎ 模拟,数字,程控

◎ 单位点,多位点

EchoTherm系列加热板

TorreyPines Scientific

Scientific Industries

Vortex Genie 2

☆ 享誉世界60多年,遍布世界各个实验室
☆ 厚重的整体金属外壳提供了高稳定性
☆ 天然原生橡胶垫片,更持久耐用
☆ 超过20种振荡附件可选配

☆ Rugged and reliable, the Vortex-Genie 2 is the most
    popular vortex mixer. 

☆ Variable speed control allows high speed shaking or
    vortexing with tough metal housing. 

☆ Supplied with 3 inch Platform (shown) and Pop-Off Cup.

涡旋振荡器