• 回到顶部
  • 4009-670570
  • 微信公众号

上海君实生物医药科技股份有限公司 志愿披露合于特瑞普利单抗诊治鼻咽癌的生物成品答允申请获FDA受理的告示

来源:环球体育官方首页

  浙江甬金金属科技股份有限公司 闭于一面股权引发局限性股票回购刊出 践诺布告

  创金合信基金经管有限公司闭于旗下一面盛开式基金推广宁波银行股份有限公司 为代销机构的布告

  格林日鑫月熠钱币市集基金 暂停代销机构大额申购、按期定额投资与转换转入营业的布告

  上海君实生物医药科技股份有限公司 自觉披露闭于特瑞普利单抗医治鼻咽癌的生物成品许可申请获FDA受理的布告

  华泰保兴基金经管有限公司 闭于旗下一面基金推广泰信家当基金发卖有限公司为发卖机构及开明认/申购、 赎回、定投、转换营业并列入其费率 优惠行径的布告

  海能达通讯股份有限公司 闭于控股股东答应让与一面股份完结过户注册的布告

  龙岩优越新能源股份有限公司 闭于取得资源归纳行使产物增值税 退税款和当局补帮的布告

  上海家化团结股份有限公司闭于 以蚁合竞价往还体例初度回购公司股份 暨回购股份希望状况的布告

  国融基金经管有限公司 闭于推广上海爱修基金发卖有限公司 为旗下基金发卖机构并列入费率 优惠行径的布告

  中国铁途通讯信号股份有限公司 闭于自觉披露控股股东增持公司 H股股份的布告

  中国基金经管有限公司 闭于旗下一面盛开式基金新增中国农业 银行径代销机构的布告

  北京天智航医疗科技股份有限公司 闭于更新《闭于北京天智航医疗科技股份公司向特定对象刊行股票申请文献的 第二轮审核问询函》复兴的布告

  华宝基金闭于旗下一面往还型盛开式指数证券投资基金新增开源证券 为一级往还商的布告

  洛阳栾川钼业集团股份有限公司 闭于以蚁合竞价往还体例回购公司A股股份(第二期)的希望布告

  宁波杉杉股份有限公司 闭于非公然采行股票发审委集会预备管事见知函复兴的布告

  上海君实生物医药科技股份有限公司 自觉披露闭于特瑞普利单抗医治鼻咽癌的生物成品许可申请获FDA受理的布告

  本公司董事会及总共董事确保本布告实质不存正在职何子虚纪录、误导性陈述或者巨大脱漏,并对其实质切实切性、正确性和完备性依法担任国法义务。

  即日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)子公司TopAllianceBiosciences,Inc.收到美国食物药品监视经管局(以下简称“FDA”)的受理信,特瑞普利单抗(项目代号“TAB001/JS001”)团结吉西他滨/顺铂举动晚期复发或改变性鼻咽癌患者的一线医治和单药用于复发或改变性鼻咽癌含铂医治后的二线及以上医治的两项适当症的生物成品许可申请(BiologicsLicenseApplication,以下简称“BLA”)取得正式受理。凭据受理信,FDA就该BLA授予优先审评的认定且展现担心置召开商榷委员齐集会审评该BLA,拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)对象审评日期为2022年4月。因为药品的研发周期长、审批闭节多,容易受到极少不确定性身分的影响,本次药品上市申请能否取得接受存正在不确定性,敬请昌大投资者认真计划,戒备防备投资危险。现将闭联状况布告如下:

  2020年9月,特瑞普利单抗用于复发或改变性鼻咽癌含铂医治后的二线及以上医治取得FDA打破性疗法认定。基于此认定,2021年3月,公司正式向FDA滚动提交了特瑞普利单抗医治复发或改变性鼻咽癌的BLA并取得滚动审评,特瑞普利单抗成为首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。2021年8月,特瑞普利单抗团结吉西他滨/顺铂举动晚期复发或改变性鼻咽癌患者的一线医治取得FDA打破性疗法认定。2021年9月,公司完结上述两项适当症的BLA滚动提交。此次正式受理并被授予优先审评认定,将10个月圭臬审评时刻缩短至6个月。对付获批后将明显改进告急疾病医治的药物,优先审评认定旨正在调动FDA的资源用于评估这类药物的申请。而且,FDA展现担心置召开商榷委员齐集会审评该BLA。截至本布告披露日,美国尚无肿瘤免疫疗法获批用于鼻咽癌的医治。

  此次BLA基于POLARIS-02筹议(NCT02915432)及JUPITER-02筹议(NCT03581786)的数据结果。POLARIS-02筹议是一项多核心、盛开标签、II期要害注册临床筹议,其筹议结果显示,特瑞普利单抗涌现出经久的抗肿瘤活性和糊口获益,安定性可控,且无论患者PD-L1表达若何,均可获益。该筹议收获已于2021年1月获《临床肿瘤学杂志》(JournalofClinicalOncology,IF=44.544)正在线公告。JUPITER-02筹议是一项随机、双盲、劝慰剂比照、国际多核心的III期要害注册临床研。

2021-12-09 05:11:10
浏览量: 34

三维高速振动伴随研磨珠敲打
研磨、均质、裂解、破碎
动植物组织、细菌、真菌

匹配近10种规格样品管
一次处理多达96个样品
随时暂停和继续

彩色触屏控制
选配液氮冷却

生物样品均质器

Bead Ruptor 24 Elite

We've been using Qsonica Q800R in our NGS library preparation pipeline for more than two years. Over that time, we processed hundreds of sample and Q800R has proven to be an exceptionally reliable machine producing consistent results with little variability from run to run."

- Dr. Igor Antoshechkin, Caltech

DNA剪切
超声波破碎仪

Q800R3

DNA剪切
RNA剪切
染色质剪切
二代测序

ChIP

ChIP-sequence
DNA-蛋白质相互作用

RNA-蛋白质相互作用

Made In USA

BIOPTICON

Tumor Management System

利用结构化激光扫描技术,对活体小鼠皮下肿瘤照射扫描,生成3D图像和数据,并进行综合数据分析、统计并生成报告

小鼠肿瘤测量管理系统

按钮

液氮样品保存罐

◆ 3年整罐质保,5年真空度保证

◆ 更大样品容量,更长保存时间

◆ 配置更丰富,使用更方便

Cryomizer Class

Cryopreservation Devices

CRYOSAFE

Legato

注射泵

Legato Syringe Pumps
● Stall detection 
● High resolution color
● touch screen
● Full metal chassis 
● Built in syringe table 
● Higher linear force 

★ 高分辨率彩色触屏控制,操作方便

★ 密码设定可有效保护使用权

★ 预留USB接口和RS485接口与电脑数据通讯

★ 单通道和多通道,注射和抽吸

★ 准确性低至±0.35%,重复性±0.05%

KD Scientific

◎ 陶瓷或铝质面板

◎ 单加热或加热搅拌

◎ 温度范围75℃-450℃

◎ 模拟,数字,程控

◎ 单位点,多位点

EchoTherm系列加热板

TorreyPines Scientific

Scientific Industries

Vortex Genie 2

☆ 享誉世界60多年,遍布世界各个实验室
☆ 厚重的整体金属外壳提供了高稳定性
☆ 天然原生橡胶垫片,更持久耐用
☆ 超过20种振荡附件可选配

☆ Rugged and reliable, the Vortex-Genie 2 is the most
    popular vortex mixer. 

☆ Variable speed control allows high speed shaking or
    vortexing with tough metal housing. 

☆ Supplied with 3 inch Platform (shown) and Pop-Off Cup.

涡旋振荡器