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北京科兴生物制品有限公司

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  北京科兴生物制品有限公司(SINOVAC BIOTECH CO.,LTD.)是由科兴控股(香港)有限公司(Sinovac Biotech (Hong Kong) Ltd.)、北京北大未名生物工程集团有限责任公司合资组建的生物高科技企业。公司于2001年在北京中关村高科技园区北大生物城注册成立。

  公司组建经营的目的:本着发展中国生物工程高技术产业的愿望,采用国内外先进科技成果,并引进国际上科学的管理方法,进行人用疫苗及相关产品的研究、生产和销售,提供技术咨询及技术服务,进而提高国内外对包括甲、乙型肝炎在内的多种严重疾病的防治水平,为人类健康做出贡献。

  北京科兴控股公司(Sinovac Biotech Ltd.)是中国第一家在美上市的疫苗企业,通过其香港分公司持有北京科兴生物制品有限公司(SINOVAC BIOTECH CO.,LTD.)71.6%的股份。北京科兴控股公司在河北唐山还有一个全资子公司——致力于兽用疫苗研发的唐山怡安生物工程有限公司。

  2009年11月4日,北京科兴控股公司对外宣布,公司成功转板纳斯达克全球市场,预计11月中旬股票将正式在纳斯达克交易所挂牌交易,交易代码为SVA。此前,北京科兴控股公司在美国证券交易所(AMEX)挂牌交易。

  北京科兴建有专业化的研发、管理体系,形成了以企业为研发主体、产学研相结合的研发模式。拥有新疫苗研究开发的成功经验和技术团队,坚持自主创新创造核心竞争力,采用先进技术不断开发新型疫苗,并对传统疫苗进行技术改造。

  北京科兴先后承担了包括“SARS灭活疫苗研制”、“广谱流感大流行疫苗”等国家高技术研究发展计划(863计划)项目,“人用禽流感疫苗”研究的国家科技攻关项目,国家科技重大专项,国家高技术产业化示范工程项目,国家高技术产业化项目以及北京市重大专项在内的20余项科研课题,并成功实现多项科技成果产业化。

  甲型肝炎灭活疫苗生产车间的设计由欧洲著名公司承担,符合中国药品生产质量管理规范(GMP),达到美国FDA GMP规范的标准。厂房采用世界先进水平的公用工程设备及工艺设备,安装和调试聘请欧洲专业医药工程公司承担“交钥匙工程”。同时聘请了美国FDA认可的GMP验证咨询公司-SVS公司进行生产车间的验证,并取得验证证书,同时获得国家药品食品监督管理局颁发的GMP认证证书。该车间于2001年底投入使用,可承担甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福与甲、乙型肝炎联合疫苗倍尔来福的生产。

  流感裂解疫苗生产车间建筑面积3335平米,按照GMP要求设计和建设,采用国内外先进的设施和设备,并经过验证。该车间于2005年10月获得GMP证书。可承担流行性感冒裂解疫苗安尔来福、大流行流感病毒灭活疫苗盼尔来福甲型H1N1流感疫苗盼尔来福的生产。

  国家发改委出资支持北京科兴扩大大流行流感病毒灭活疫苗的生产能力,2008年新建生产能力达到2000万支的全自动分包装车间,2009年2月获得药品GMP证书。该车间可用于公司现有疫苗产品的分包装。

  中国第一支甲型肝炎灭活疫苗——孩尔来福不含防腐剂的甲型肝炎灭活疫苗疫苗孩尔来福具有免疫效果可靠,保护期长,安全、稳定等特点,是预防甲型肝炎的优质制品。孩尔来福是中国科研人员自行研究开发的第一支甲型肝炎灭活疫苗,具有自主知识产权,结束了中国没有甲型肝炎灭活疫苗生产的历史。该项目为“九五”国家医学科技攻关项目,1999年孩尔来福获得国家新药证书,2000年被国家计委列为国家高技术产业化示范工程项目。

  联合疫苗具有减少接种次数、减轻接种痛苦、降低费用等优点,是当今疫苗的发展方向。倍尔来福采用甲型肝炎灭活疫苗和基因工程乙肝疫苗联合,临床试验表明其在预防甲型肝炎及乙型肝炎方面均可达到单价疫苗的效果,并具有良好的安全性。倍尔来福的研制成功,填补了我国疫苗产品的又一项空白。

  北京科兴自主研发的流感裂解疫苗——安尔来福于2005年获得新药证书,2007年被列入北京市首批自主创新产品目录。

  安尔来福不含防腐剂硫柳汞,含有WHO(世界卫生组织)当年推荐的两株A型流感病毒和一株B型病毒。

  上市前及上市后大规模临床观察结果证明,安尔来福具有良好的安全性和免疫原性。为中国乃至世界人民预防流感提供安全、有效的保护。

2021-12-09 06:54:51
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