• 回到顶部
  • 4009-670570
  • 微信公众号

魔方网表助力医药行业数字化转型定制符合GXP规范的信息系统

来源:环球体育官方首页

  1933年,距离中国全面抗战爆发还有四年,在美国白宫召开一场名为《美国恐怖之屋展览》。展览由当时美国第一夫人赞助,因此以女性为主题。展品包括用到腋下也会导致脱发的脱毛膏,会导致子宫穿孔的避孕器械,能引起失明的睫毛膏,会导致死亡的减肥药。

  这样安全事故在医药行业并不鲜见。1956年上市1962年撤药的“反应停”,曾在全世界30多个国家和地区,引起了造成一万例胎儿畸形的重大事故——这些畸形婴儿被称为“海豹胎”,他们没有胳膊,没有腿,手和脚直接长在身体上,特别像海豹。血泪教训,使医药行业成为监管最为严格的行业之一。

  在医药行业信息里构建的数字系统,虽不需达到电影《生化危机》里保护T病毒的系统“红皇后”那样智能、那样杀伐果决,却也要符合行业里严格的规范限制。

  医药行业的规范主要是GxP规范,这个通用规范中文释义可理解为该行业一系列“比较好实践”。其中G代表“Good”好的,P代表“Practice”“实践”。x就像方程式里的x,用来指代任何不确定的东西。

  ①与药品研究有关的GLP(《药品非临床研究质量管理规范》L为“Laboratory”,含义是“实验室、非临床”)与GCP(《药品临床研究质量管理规范》C为“Clinical”,含义是“临床”),

  ③与药品经营分销相关的,GSP(药品经营质量管理规范 在美国称GDP Good Distribute Practice),GDP(医药行业良好分销规范)。

  GxP规范对于计算机化系统的具体要求可以参考GxP规范的权威实践指南GAMP 5(《良好自动化生产实践指南》简称GAMP,最新版为第5版)以及“《药品生产质量管理规范》附录一 计算机化系统”。

  举个例子,按照GAMP 5的定义,医药行业中凡是使用代码实现业务场景的软件都是第5类软件(定制软件),对于这类软件编程定制过程,有个很夸张的要求。那就是编程开发所用的电脑要始终在摄像头的监控之下,而且编程电脑始终不能移出办公室,就算是电脑坏了也只能在摄像头下维修。而且,所有监控视频都要保存6个月之久。

  GxP规范对计算机化于身份认证要求非常严格。它要求计算机化系统所有关键操作步骤都要二次认证。(参见《药品生产质量管理规范》附录一 计算机化系统,第15条①)计算机化系统是需要跟管理相协调的,不仅仅是需要系统具备这些功能,也需要管理上有相应的配合。对于计算机化系统密码二次认证与严格的密码管理交相呼应。比如说,你在知名药企泄露自己密码,如同《三体》小说里泄露了自己的坐标,你在该企业的职业生涯会立刻终结。

  符合GxP规范的系统,所有细微的改动都要有记录,这份记录可细致到明确谁/什么时间/为什么/把什么/改成什么,而这日志具有法律效应,可追溯,可审计,可追责,一点不开玩笑。(参见《药品生产质量管理规范》附录一 计算机化系统,第16条②)

  医药行业对于构建计算化系统管理是非常严格的,此外医药行业对于软件验证方式也有着非常严格的规定。这个验证的过程非常繁琐,周期长度甚至接近系统开发的周期。

  按照GAMP 5的相关规定,涉及编程开发实现业务场景的5类软件(定制软件),具有高度的复杂性风险性,需要独立的第三方机构提供专业GxP验证。

  其他类别的软件,如第1类软件(基本软件)、第3类软件(不可配置软件)、第4类软件(可配置软件)由于不涉及重新编程实现具体业务场景,药企可自行验证。

  然而或许是难以找到特别权威、特别可信的第三方GxP验证机构,很多知名药企最终都选择放弃定制软件(5类软件)。

  第3类软件是不可配置软件。3类软件很难符合不同药企的个性化需求;另外,医药行业开发软件需要通过复杂独特的GxP验证,成本较高,导致软件企业为该行业打造软件的热情不高,市面上符合医药企业实际需要的产品比较稀少。而药企长期找不到合适的软件,更多选择效率低下的人工方式管理数据,数字需求逐渐萎缩,软件厂商更没有动力为他们开发软件,最终恶性循环。

  第4类软件是可配置软件。大部分此类软件灵活性都很有限,只能适应一些简单场景,远远没法满足药企需要。所以,医药企业是面临着实实在在的数字化困境。

  有没有一种四类软件,只需配置无需写代码,就能实现药企所需的各种符合GxP规范的业务场景需要应用呢?这种软件灵活性极强,就像一类软件Excel那样方便易用,又具有Excel所没有的强大的协同功能与安全性,帮助医药企业彻底解决数字化困境。

  它将GxP规范的各种要求以及GxP最佳实践GAMP中的提到的各种细节,都内化成了平台的基本特性和底层组件,用它搭建的系统天然符合GxP规范。而且它作为四类软件(可配置软件),药企只需自我验证就能实现合规,节省了定制开发符合GxP应用所需的繁琐的流程和资金成本。

  用魔方网表搭建系统就像用一类软件做表格一样轻松,这不仅免除了复杂的第三方验证过程,降低了GxP验证的成本,业务人员也能参与到数字中来,缩短了从需求到应用的数据链路,提升了药企信息化效率。

  下面举个例子,如前文提到的二次验证功能,就是魔方网表的一个基本组件,就能被用户随心所欲的用在医药应用场景的任何地方,为医药系统提供足够的安全性。(“《药品生产质量管理规范》附录一 计算机化系统” 第15条)

  再如前面提到的审计日志的要求,魔方网表也把它内化成了自身的一种基本组件,只要启用该功能,用户搭建的任何应用,都能实现信息的实施可追溯、可追责。(“《药品生产质量管理规范》附录一 计算机化系统” 第16条)。

  魔方网表在医药行业有着丰富的案例,如药明康德、民生药业、参天制药、同和药业等,例如在药明康德,魔方网表数字中台作为快速搭建各种应用的智能平台,实现了实验室项目管理、EXCEL报告自动化、样品管理与排程、文档审阅等众多实施场景。

  有”中国外包研发巨人”之称的药明康德,是一家专注于为新药物的发现、研制和生产提供支持的外包研发机构(简称 CRO),也是世界最大的外包研发机构。

  药明康德拥有员工近10000名,为全球各地的2000个客户服务,其客户不仅包括虚拟药物研发公司,也包括世界上最大的那些制药商。

  药明康德引入魔方网表是想要引入一款灵活的无代码开发平台,利用符合规范的平台基本能力,帮助企业自主搭建各种符合规范的管理应用,提升数字化水平,构建灵活的数字能力。

  魔方网表具有强大的集成能力,通过独具特色的外部字段组功能,帮助药明康德打通了信息孤岛,增值了数据资产。它作为B/S架构具有众多企业级特性的管理系统,帮助药明康德有效降低了系统运维成本。

  药物研发工作具有一定的特殊性,研发过程需要不断进化调整,许多业务难以找到标准的软件产品,专门定制的套装软件,修改起来极不方便,每次修改完还需要重新GxP验证,难以适应业务流程的不断调整需要。而使用Excel,则会遇到协同办公能力薄弱、权限控制能力差的问题,例如版本问题、通知提醒问题都不易解决。而利用魔方网表这样容易使用、功能又十分强大的在线数据库系统,就帮助药明康德实现了业务应用的快速搭建、灵活修改。

  魔方网表是一种构建符合GxP规范应用的绝佳方式,它作为符合GAMP 5定义的第4类软件,提供一种平台能力,将药企信息化过程变得轻松惬意。由平台配置实现的各种功能只需药企简单验证,即可用于药品研发生产销售,满足药企实际业务需要,提升药企竞争力。

2021-12-08 12:15:40
浏览量: 50

三维高速振动伴随研磨珠敲打
研磨、均质、裂解、破碎
动植物组织、细菌、真菌

匹配近10种规格样品管
一次处理多达96个样品
随时暂停和继续

彩色触屏控制
选配液氮冷却

生物样品均质器

Bead Ruptor 24 Elite

We've been using Qsonica Q800R in our NGS library preparation pipeline for more than two years. Over that time, we processed hundreds of sample and Q800R has proven to be an exceptionally reliable machine producing consistent results with little variability from run to run."

- Dr. Igor Antoshechkin, Caltech

DNA剪切
超声波破碎仪

Q800R3

DNA剪切
RNA剪切
染色质剪切
二代测序

ChIP

ChIP-sequence
DNA-蛋白质相互作用

RNA-蛋白质相互作用

Made In USA

BIOPTICON

Tumor Management System

利用结构化激光扫描技术,对活体小鼠皮下肿瘤照射扫描,生成3D图像和数据,并进行综合数据分析、统计并生成报告

小鼠肿瘤测量管理系统

按钮

液氮样品保存罐

◆ 3年整罐质保,5年真空度保证

◆ 更大样品容量,更长保存时间

◆ 配置更丰富,使用更方便

Cryomizer Class

Cryopreservation Devices

CRYOSAFE

Legato

注射泵

Legato Syringe Pumps
● Stall detection 
● High resolution color
● touch screen
● Full metal chassis 
● Built in syringe table 
● Higher linear force 

★ 高分辨率彩色触屏控制,操作方便

★ 密码设定可有效保护使用权

★ 预留USB接口和RS485接口与电脑数据通讯

★ 单通道和多通道,注射和抽吸

★ 准确性低至±0.35%,重复性±0.05%

KD Scientific

◎ 陶瓷或铝质面板

◎ 单加热或加热搅拌

◎ 温度范围75℃-450℃

◎ 模拟,数字,程控

◎ 单位点,多位点

EchoTherm系列加热板

TorreyPines Scientific

Scientific Industries

Vortex Genie 2

☆ 享誉世界60多年,遍布世界各个实验室
☆ 厚重的整体金属外壳提供了高稳定性
☆ 天然原生橡胶垫片,更持久耐用
☆ 超过20种振荡附件可选配

☆ Rugged and reliable, the Vortex-Genie 2 is the most
    popular vortex mixer. 

☆ Variable speed control allows high speed shaking or
    vortexing with tough metal housing. 

☆ Supplied with 3 inch Platform (shown) and Pop-Off Cup.

涡旋振荡器