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生物样品定量分析方法验证指导原则要点解读

来源:环球体育官方首页

  北京朝阳医院药事部杜萍的报告题目是《生物样品定量分析方法验证指导原则要点解读》,报告从生物样品定量分析方法验证和现场核查关注的内容两方面进行了介绍。

  杜萍从2015中国药典、CFDA、FDA、FDA2013、EMA、PMDA等进行对比,分析了其中需要全部验证的方面:选择性、定量下限、标准曲线、准确度、精密度、稀释可靠性、提取回收率、基质效应、稳定性;部分验证:EMA、FDA和中国药典要求基本一致,部分验证内容视具体情况包括批内精密度、准确度到近乎完整验证。在不同地点、不同实验室或不同检测技术对同一项研究中的样品进行分析时,需要开展交叉验证。还介绍了分析批要求、分析批接受标准、标曲范围调整、试验样品重分析(ISR)、色谱积分等。

2021-11-28 04:40:59
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