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违反相关药业规定 长春博奥药业被吉林省食药监局立案侦查

来源:环球体育官方首页

  中国网财经9月30日讯 昨日,国家食药监总局发布公告,公布了对长春博奥生化药业有限公司的跟踪检查通报,具体情况见下表:

  (一)该品种2008年处方工艺核查、2011年再注册时申报工艺为兔肌肉和兔心肌1:1投料,且该产品质量标准件中(标准号WS1-XG-028-2000)叙述为:“本品是由健康家兔肌肉和心肌提取的灭菌水溶液”。企业现行生产工艺规程及认证以来批生产记录(批号:20160301、20160401、20160501)显示企业以兔心肌投料,未使用兔肌肉。

  (二)该企业2008年10月进行的病毒灭活效果实验报告显示肌氨肽苷注射液半成品使用5000道尔顿超滤,而现行工艺病毒灭活使用8000道尔顿超滤。现行病毒灭活工艺未进行验证。

  (一)纯化水检验记录不线日对纯化水三个使用点取样检测,实际微生物检验应在7月27日完成,但7月26日企业即提供了合格的检验报告(报告单编号:BY、BY、BY)。7月26日检查现场发现该企业纯化水微生物生化培养箱(编号PYX07021)的温度为19.2℃,未达到规定的30-35℃。(二)未按批进行取样检测。盐酸赖氨酸原料货位卡标识201411231批,实际存放201411231

  (48.9kg)、201506041(50kg)两批原料,企业不能提供201506041批检验报告。(三)检验员不熟悉红外鉴别操作和结果判定。如在盐酸赖氨酸(批号201411231)红外项目检验过程中,检查员用溴化钾代替规定的氯化钾压片(标准图谱为氯化钾压片),样品图谱与对照图谱(光谱号1035

  图)在主要特征峰处(40000px-1~30000px-1波数范围内)差别较大,但检验报告结论仍判定为红外检测合格。

  月1日,与计算机主机时间长期不一致,操作员在每批生产前,均使用维护员的身份登陆更改作业系统时间。

  证书》。国家食品药品监督管理总局要求吉林省食品药品监管局对该企业违法违规行为开展立案调查,监督企业对相关产品采取风险管控措施。发布日期

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2021-12-09 02:46:48
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