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《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》印发

来源:环球体育官方首页

  为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》,并于日前印发。

  该指南共9章47条,主要对组织机构和人员要求、分析实验室的软硬件要求、实验的过程管理和质量管理体系提出了明确要求;对药物临床试验生物样本分析实验室的组织机构和人员、实验室设施、仪器与材料、合同管理、标准操作规程、实验的实施、数据管理和质量管理等进行了规定。

  【免责声明】本文仅代表作者本人观点,与和讯网无关。和讯网站对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部责任。

  为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》,并于日前印发。该指南共9章47条,主要对组织机构和人员要求、分析实验室的软硬件要求、实验的过程管理和质量管理体系提出了明确要......

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2021-11-27 03:41:13
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